（2001年12月11日衛生部部務會修訂通過，2002年3月28日衛生部令第26號發布，自2002年7月1日起施行。）

第一章 總 則

第一條 為加強食品添加劑衛生管理，防止食品污染，保護消費者身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于食品添加劑的生產經營和使用。

第三條 食品添加劑必須符合國家衛生標準和衛生要求。

第四條 衛生部主管全國食品添加劑的衛生監督管理工作。

第二章 審 批

第五條 下列食品添加劑必須獲得衛生部批準后方可生產經營或者使用：

（一） 未列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種；

（二） 列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的。

第六條 申請生產或者使用食品添加劑新品種的，應當提交下列資料：

（一）申請表；

（二）原料名稱及其來源；

（三）化學結構及理化特性；

（四）生產工藝；

（五）省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、連續三批產品的衛生學檢驗報告；  

（六）使用微生物生產食品添加劑時，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

（七）使用范圍及使用量；

（八）試驗性使用效果報告；

（九）食品中該種食品添加劑的檢驗方法；

（十）產品質量標準或規范；

（十一）產品樣品；

（十二）標簽（含說明書）；

（十三）國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；

（十四）衛生部規定的其他資料。

第七條 申請食品添加劑擴大使用范圍或使用量的,應當提交下列資料:

（一）申請表；

（二）擬添加食品的種類、使用量與生產工藝；

（三）試驗性使用效果報告；

（四）食品中該食品添加劑的檢驗方法；

（五）產品樣品；

（六）標簽（含說明書）；

（七）國內外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；

（八）衛生部規定的其他資料。

第八條 食品添加劑審批程序：

（一）申請者應當向所在地省級衛生行政部門提出申請，并按第六條或第七條的規定提供資料；

（二）省級衛生行政部門應在30天內完成對申報資料的完整性、合法性和規范性的初審，并提出初審意見后，報衛生部審批；

（三）衛生部定期召開專家評審會，對申報資料進行技術評審，并根據專家評審會技術評審意見作出是否批準的決定。

第九條 進口食品添加劑新品種和進口擴大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產企業或者進口代理商應當直接向衛生部提出申請。申請時，除應當提供本辦法第六條、第七條規定的資料外，還應當提供下列資料：

（一）生產國（地區）政府或其認定的機構出具的允許生產和銷售的證明文件。

（二）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產者審查或認證的證明材料；

進口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛生標準》。不符合的，按本辦法的有關規定獲得衛生部批準后方可進口。

第三章 生產經營和使用

第十條 食品添加劑生產企業必須取得省級衛生行政部門發放的衛生許可證后方可從事食品添加劑生產。

第十一條 生產企業申請食品添加劑衛生許可證時，應當向省級衛生行政部門提交下列資料：

（一）申請表；

（二）生產食品添加劑的品種名單；

（三）生產條件、設備和質量保證體系的情況；

（四）生產工藝；

（五）質量標準或規范；

（六）連續三批產品的衛生學檢驗報告；

（七）標簽（含說明書）。

第十二條 食品添加劑生產企業應當具備與產品類型、數量相適應的廠房、設備和設施，按照產品質量標準組織生產，并建立企業生產記錄和產品留樣制度。

食品添加劑生產企業應當加強生產過程的衛生管理，防止食品添加劑受到污染和不同品種間的混雜。

第十三條 生產復合食品添加劑的，各單一品種添加劑的使用范圍和使用量應當符合《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單規定的品種及其使用范圍、使用量。

不得將沒有同一個使用范圍的各單一品種添加劑用于復合食品添加劑的生產，不得使用超出《食品添加劑使用衛生標準》的非食用物質生產復合食品添加劑。

第十四條 企業生產食品添加劑時，應當對產品進行質量檢驗。檢驗合格的，應當出具產品檢驗合格證明；無產品檢驗合格證明的不得銷售。

第十五條 食品添加劑經營者必須有與經營品種、數量相適應的貯存和營業場所。銷售和存放食品添加劑，必須做到專柜、專架，定位存放，不得與非食用產品或有毒有害物品混放。

第十六條 食品添加劑經營者購入食品添加劑時，應當索取衛生許可證復印件和產品檢驗合格證明。

禁止經營無衛生許可證、無產品檢驗合格證明的食品添加劑。

第十七條 食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單規定的品種及其使用范圍、使用量。

禁止以掩蓋食品腐敗變質或以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑。

第四章 標識、說明書

第十八條 食品添加劑必須有包裝標識和產品說明書，標識內容包括：品名、產地、廠名、衛生許可證號、規格、配方或者主要成分、生產日期、批號或者代號、保質期限、使用范圍與使用量、使用方法等，并在標識上明確標示“食品添加劑”字樣。

食品添加劑有適用禁忌與安全注意事項的，應當在標識上給予警示性標示。

第十九條 復合食品添加劑，除應當按本辦法第十八條規定標識外，還應當同時標示出各單一品種的名稱，并按含量由大到小排列；各單一品種必須使用與《食品添加劑使用衛生標準》相一致的名稱。

第二十條 食品添加劑的包裝標識和產品說明書，不得有擴大使用范圍或夸大使用效果的宣傳內容。

第五章 衛生監督

第二十一條 衛生部對可能存在安全衛生問題的食品添加劑，可以重新進行安全性評價，修訂使用范圍和使用量或作出禁止使用的決定，并予以公布。

第二十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當組織對食品添加劑的生產經營和使用情況進行監督抽查，并向社會公布監督抽查結果。

第二十三條 食品衛生檢驗單位應當按照衛生部制定的標準、規范和要求對食品添加劑進行檢驗，作出的檢驗和評價報告應當客觀、真實，符合有關標準、規范和要求。

第二十四條 食品添加劑生產經營的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第六章 罰 則

第二十五條 生產經營或者使用不符合食品添加劑使用衛生標準或本辦法有關規定的食品添加劑的，按照《食品衛生法》第四十四條的規定，予以處罰。

第二十六條 食品添加劑的包裝標識或者產品說明書上不標明或者虛假標注生產日期、保質期限等規定事項的，或者不標注中文標識的，按照《食品衛生法》第四十六條的規定，予以處罰。

第二十七條 違反《食品衛生法》或其他有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

第七章 附 則

第二十八條 本辦法下列用語的含義：

食品添加劑是指為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質。

復合食品添加劑是指由兩種以上單一品種的食品添加劑經物理混勻而成的食品添加劑。

第二十九條 本辦法由衛生部負責解釋。

第三十條 本辦法自2002年7月1日起施行。1993年3月15日衛生部發布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時廢止。